Unitat de Teràpies Avançades
Presentació
La Unitat de Teràpies Avançades de l’Institut de Recerca Sant Pau dona suport al desenvolupament i la fabricació de medicaments biològics personalitzats en l’entorn Sant Pau. Amb una infraestructura d’alta precisió i qualitat, impulsa noves teràpies gèniques, cel·lulars i de medicina regenerativa. També facilita la realització d’assaigs clínics i promou la transferència de tecnologia perquè els avenços arribin als pacients en forma de tractaments innovadors de medicina personalitzada.
Els objectius principals de la unitat són:
Desenvolupament de Noves Teràpies: investigar i desenvolupar noves teràpies gèniques, cel·lulars i de medicina regenerativa que puguin oferir noves solucions per a malalties que actualment no tenen tractament efectiu.
Realització d’assaigs clínics: disposar de les instal·lacions i el personal per dur a terme els assaigs clínics d’aquests nous desenvolupament garantint l’eficàcia i seguretat de les teràpies avançades en pacients.
Transferència de Tecnologia: Promoure la col·laboració amb empreses biotecnològiques i farmacèutiques per assegurar que els descobriments científics es tradueixin en productes disponibles al mercat.
Qui som
Funcions
- Fabricació de Medicaments de Teràpia Avançada per a ús clínic en compliment de les Bones Pràctiques de Fabricació (EudraLex Volum 4. Part IV).
- Escalat i validació del procés de fabricació de productes d’investigació clínicament rellevants per a la sol·licitud d’autorització (del llit a la pràctica clínica).
- Desenvolupament i redacció del mòdul 3 del CTD per a nous productes amb autorització reguladora preclínica completa.
- Fabricació per contracte de Medicaments de Teràpia Avançada per a assaigs clínics autoritzats.
- Producció de vectors virals dedicats a la fabricació de Medicaments de Teràpia Avançada.
Equipament
- 1x Instal·lació conforme a GMP (àrees de Grau D i C).
- 1x Sistema de Barrera d’Accés Restringit (RABS).
- 1x Cabina de flux laminar Bio II/A.
- 4x Comptadors de partícules en suspensió.
- 2x CliniMACS Prodigy.
- 2x Mostrejadors d’aire microbià.
- 2x Segelladores de tubs.
- 2x Soldadores de tubs.
- 1x Comptador cel·lular.
- 1x Citòmetre de flux MACSQuant Analyzer 10.
- 1x Centrífuga refrigerada.
- 1x Microscopi invertit.