Presentació
El Centre d’Investigació del Medicament (CIM) inicia les seves activitats el 1983, en col·laboració amb el servei de Farmacologia Clínica de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau i el departament de Farmacologia i Terapèutica de la Universitat Autònoma de Barcelona.
Cartera de serveis
- Planificació del projecte i execució d'assaigs clínics de fase I II III.
- Planificació i elaboració del protocol d'estudi.
- Assessorament expert en el desenvolupament clínic de fàrmacs i productes alimentaris.
- Preparació, presentació i seguiment de sol·licituds als comitès d'ètica d’investigació clínica i a l'Agència Espanyola del Medicament (AEMPS).
- Selecció i captació de voluntaris (voluntaris i pacients sans).
- Assajos clínics farmacocinètica i farmacodinàmica.
- Elaboració de l'informe final d’estudi i anàlisi estadístic.
Especificacions del centre
- Capacitat de 24 llits
- Habitacions individuals per a estudis del son
- Zona de centrifugació i manipulació de mostres
- Laboratori de l'Hospital de Sant Pau amb connexió directa
- Zona freda i zona de congelació (20º i 80ºC)
- Zona de descans per a voluntaris (Sofà, TV, llibres, jocs...)
- Enviaments directes a laboratoris externs de tot tipus de mostres
- Despatxos i zona per monitorització
Activitats experimentals
Selecció de voluntaris
Bioquímica i mostres de sang hematològiques
Procediments del dia experimental
Emmagatzematge de la medicació (Farmàcia HSP i CIM)
Administració de la mediació
Extraccions de sang per a mostres de PK
Signes vitals, ECG...
Gestió de les mostres de sang
Emmagatzematge de mostres
Enviament de mostres
Medicació rebuda a Farmàcia del Hospital Sant Pau
Recompte
Randomització (si s’escau)
Enviament al CIM
Medicació rebuda al CIM Sant Pau
Recompte
Recepta de recollida de mediació
Emmagatzematge sota temperatura i humitat
Randomització i organització per grups (si s’escau
Administració
Devolució de la medicació
Base de Dades
- Disseny de CRD després de la versió final del protocol
- Revisió i disseny del CRD
- Entrada de dades dels documents font en format paper (personal CIM)
- Procediments de gestió de dades per obtenir les dades
- Estadística de dades demogràfiques, signes vitals, ECG, anàlisi de sang...
Normatives de seguretat
Tots els estudis que es duen a terme al CIM de l’IR Sant Pau han de disposar d’un protocol que inclogui l’objectiu de l’estudi, les activitats, els criteris d’inclusió i el planning previst.
També es valoren les qüestions ètiques, com ara la relació benefici/risc, la compensació econòmica, la protecció i la protecció i l'anonimat dels participants. El consentiment informat ha de detallar les proves, el temps requerit i la compensació econoòmica. És imprescindible el compliment de les BPC, la revisió del protocol i el consentiment per part del Comitè d’Ètica, així com l’acceptació i autorització per part de l’AEMPS.
