Institut

Comitè d'Ètica de la Investigació amb  medicament (CEIm)

  • El CEIm és un òrgan multidisciplinari independent que vetlla per la protecció dels drets, seguretat i benestar dels individus que participen en un projecte de recerca biomèdica i ofereix garantia pública al respecte mitjançant un dictamen sobre la documentació corresponent del projecte de recerca, tenint en conte els punts de vista de las persones sense coneixements, en particular, als pacients, o les organitzacions de pacients.
     

    Les seves funcions específiques són:

      • Assaigs clínics i estudis observacionals amb medicaments
      • Investigacions clíniques amb productes sanitaris
      • Estudis que avaluen procediments quirúrgics o altres intervencions no farmacològiques ni amb productes sanitaris
      • Estudis que comporten procediments invasius o la utilització de dades de salut i/o mostres biològiques
    • Avaluar les esmenes rellevants als projectes aprovats pel CEIm
    • Realitzar el seguiment d’assaigs clínics amb medicaments i les investigacions clíniques amb productes sanitaris

    Àmbits d'actuació

    • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Centre sanitari)
    • Clínica Creu Blanca (Centre sanitari)
    • Biobanc de l'IR Sant Pau (Centre no sanitari)
  • Member
    President del CEIm

    Dr. Belvís

    És a per mi un honor haver estat escollit president del Comitè Ètic
    d´Investigació amb medicaments (CEIm). El meu nomenament no és només un relleu per jubilació de l´anterior president i amic,
    Dr. Antonio Lopez-Pousa, al que agraeixo el seu treball. He estat seleccionat per actualitzar el CEIm i preparar-lo pels canvis que s´apropen a l´Hospital immers en el Pla Estratègic.

    Un dels meus objectius és apropar el CEIm als/ les investigador/es, a   l´Hospital en general i a la societat. Hem de donar a conèixer qui som i a què ens dediquem i afegir a la nostra funció de vetlla per la bioètica, la funció   d´assessorament i acompanyament als/ les investigadors/res. Aquest web és un exemple des nostres nous aires.

    El CEIm té com a primera funció protegir al pacient i, aquesta funció, alhora protegeix els/les nostres investigadors/res i a la nostra institució. El CEIm dictamina si un projecte de recerca compleix els requisits bioètics en base a la documentació aportada.
    El format d´aquesta documentació a presentar és un gran esforç burocràtic pels nostres investigadors i investigadores, però no el marquem nosaltres. Són requeriments d´un Real Decret i, per tant, ho hem d´exigir a tothom per molt simple que sigui el projecte de recerca. Tot i això, hem d´aconseguir agilitzar tots els procediments de treball.

    Member
    Maria Estela Moreno Martínez

    Vicepresidenta

    Farmacèutica - Farmàcia Hospitalària

    Member
    Albert Querol

    Secretari

    Member
    Clàudia Erika Delgado Espinoza

    Secretaria Tècnica

    Metge - Farmacologia Clínica

    Member
    Marta Pujol

    Vocal representant de pacients

    Member
    Núria Alberich

    Vocal lletrada

    Advocada - Departament jurídic

    Member
    Alba Monroy

    Personal administratiu

    Member
    Cristina Galisteo Saez

    Personal administratiu

    Filosofía

    Member
     Marisol Mogollón

    Personal administratiu

    Member
    Robert Caballero

    Personal administratiu

    Member
    Ana Carolina Caballero González

    Vocals

    Metgessa - Hematologia

    Member
    Beatriz Fernandez Montells Rama

    Vocals

    Enginyera

    Member
    Caridad Pontes García

    Vocals

    Metgessa - Farmacologia Clínica
    Member
    Cristina Trilla Solà

    Vocals

    Metgessa - Ginecologia

    Member
    Enric Garre Pizà

    Vocals

    Informàtico

    Member
    Ignasi Gisch Saladich

    Vocals

    Metge - Epidemiologia

    Member
    Indalecio Morán Chorro

    Vocals

    Metge - Medicina Intensiva

    Member
    Iria González Álvarez

    Vocals

    Unitat d'Atenció a l'Usuari

    Member
    Jordi Torralba Ortega

    Vocals

    Infermer

    Member
    Laia Matas Pericas

    Vocals

    Metgessa - Medicina Interna

    Member
    Laura Lozano Polo

    Vocals

    Metgessa - Medicina Interna

    Member
    Lucía Vallez Valero

    Vocals

    Farmacéutica - Farmàcia

    Member
    Manel Fa Binefa

    Vocals

    Metge - COT

    Member
    Mª Teressa Ricart Bassagaña

    Vocals

    Infermera - EUI

    Member
    María Jesus Portella Moll

    Vocals

    Psicòloga IR

    Member
    María Rosa Ballester Verneda

    Vocals

    Farmàcia Atenció Primària - Membre Aliè a la institució

    Member
    Marta Lestón Vázquez

    Vocals

    Farmacéutica - Farmàcia

    Member
    Óscar Gallego Rubio

    Vocals

    Metge - Oncologia

  • Si vols presentar un projecte de recerca, posa’t en contacte amb nosaltres per rebre l’assessorament i la informació necessària sobre els requisits i el procés.
    Pots contactar amb: ceiminicial@santpau.cat
      • No tots els membres del CEIm pertanyen a l´àmbit sanitari. Tenim lletrats, pacients, membres del cos administratiu, de serveis no clínics….
      • Els documents adreçats als pacients (full d´informació i consentiment informat) han de fugir de tecnicismes i s´han d’expressar en un format que sigui capaç d´entendre un profà a la matèria.
      • Comprovar que la traducció és correcta si el protocol de l´estudi no prové duna institució de l´Estat. NO presentar mai un projecte cooperatiu al CEIm sense haver llegit prèviament la traducció del protocol.
      • Si es confecciona el protocol d´un estudi propi aprofitant el protocol d´un estudi previ, vigila el corta i pega.
      • Donat que els destinataris dels documents (investigadors I investigadores, membres del CEIm, pacients i familiars…) estan adreçats a homes i dones, el llenguatge ha de ser inclusiu des del punt de vista de gènere.
      • El protocol de l´estudi pot estar en català o en castellà, si està en anglès, el resum haurà d'estar en català o castellà.
      • El consentiment informa i el full d´informació al/a la pacient han d´estar obligatòriament en català i castellà.
      • La sol·licitud d´exempció del consentiment informat ha d´estar justificada. Cada sol·licitud serà avaluada individualment, però hi ha escenaris de recerca en els que hi ha més possibilitat d´obtenir l´exempció.
      • Ha de quedar reflectida al protocol especificant la filiació del personal d´Infermeria que participa i el ser finançament. 
      • Encara no podem exigir que els estudis que dissenyats en altres institucionals tingui en conte la perspectiva de gènere en el seu disseny, però sí que s´exigirà als estudis dissenyats al nostre Hospital. 

    Requisits segons tipus d'estudis

      • Definició
      • Check list documents
      • Definició
      • Check list documents
      • Definició
      • Check list documents
      • Definició
      • Check list documents
      • Definició
      • Check list documents
      • Definició
      • Check list documents
      • Definició
      • Check list documents

    Altres gestions de la presentació de projectes

      • Contactar al següent correu electrònic: ceimsantpau@santpau.cat
      • Contactar al següent correu electrònic: ceimcontractes@santpau.cat
      • Contactar amb la Dra. Claudia Erika Delgado Espinoza al següent correu electrònic: ceimsantpau@santpau.cat

     

    Per qualsevol altra consulta, adreceu-vos a ceimsantpau@santpau.cat

  • Qualsevol projecte de recerca ha de complir el marc legal del seu estat i aquest s´ha d´adequar al marc internacional. Cal dir Hi ha molts documents de consens internacional que no són vinculants legalment.

    Destaquem entre ells:
    Declaració Hèlsinki de la World Medical Association (1964):

    Recopilació de les declaracions de Hèlsinki en els darrers anys:

    Pautes Internacionals i Pautes de Bones Pràctiques
    Les Pautes Internacionals per a la Investigació Biomèdica que implica subjectes humans del Consell d’Organitzacions Internacionals de les Ciències Mèdiques (CIOMS) i les Pautes de Bones Pràctiques Clíniques de la Conferència internacional sobre l’harmonització dels requisits tècnics per al registre dels productes farmacèutics per a l’ús humà.
    Normativa mundial
    L’única disposició vinculant, tot i que adreçada a un escenari molt concret de la recerca biomèdica, és l´Article 7 del Conveni Internacional sobre Drets Civils i Polítics de la Convenció de Nacions Unides sobre Drets de Persones amb Discapacitat.
    Normativa europea
    Hi ha tres instruments de caràcter vinculant des del punt de vista legal: 
     
    • Directiva 2001/20/CE del Parlament Europeu i del Consell del 4 d´abril de 2001 relativa a 
      l ´apropament de les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels estats membres sobre l’aplicació de bones pràctiques clíniques en la realització d´assajos clínics amb medicaments d´us humà. 
       
    • Convenció en Drets Humans i Biomedicina (Conveni d´Oviedo) del Consell d´Europa.
       
    • Protocol Addicional sobre la Investigació Biomèdica. També del Consell d´Europa. 
    Normativa estatals 
    Cap investigador/ra hauria de poder fer recerca a l´Estat sense acreditar el seu coneixement de les següents quatre lleis. 
    Llei  de Investigació biomèdica  14/2007.
    Tot i que ja té uns anys és el document legal de referència sobre recerca biomèdica a l´Estat establint definicions i criteris de la investigació en éssers humans.
    Real Decret 1090/2015.
    Aquest real decret és en realitat un document que tracta dos temes ben diferents. Per una banda, estableix la norma per formar els CEIm i les seves funcions, però alhora, té una segona part que estableix com s´ha de fer un assaig clínic en humans.
    Real Decret 1090/2015.
    És un documents que estableix les normes per desenvolupar un Estudi Observacional amb Medicaments (EOM). Al seu annexa hi ha una guia de com presentar aquest tipus d´estudis, que de fet, és aplicable a qualsevol tipis de projecte e recerca.
    Llei Orgànica 3/2018 de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals (LOPD)

    El pacients és propietari del seu cos i ment, dels seus teixits i de les seves mostres; però també de les seves dades. La LOPD és una llei general, no biosanitària, però els CEIM hem d´aplicar el seu contingut als projectes de recerca.

IB Sant Pau

Reunions

Cada dimarts:
14:00h - 16:30h