Unitat de Garantia de Qualitat (QA)

Responsable

Marta Mitjà Ventura
mmitja@santpau.cat

Equip

Agostina Robledo López
Jordina Pasqual Grinyó

Funcions

Establiment de mecanismes d’avaluació de la Qualitat i les Bones Pràctiques Científiques a l’IIB Sant Pau, impulsant la millora continua i l’excel•lència en la gestió.

Elaboració i seguiment del Programa de Garantia de Qualitat de l’IIB Sant Pau.

Implantació i seguiment del Sistema de Gestió Integrat, incloent l’establiment de polítiques de millora sota les següents Normatives:

• Bones Pràctiques de Fabricació de Medicaments de Teràpia Avançada, a la Sala Blanca.
• Bones Pràctiques Clíniques, als Assajos Clínics de la Unitat de Fase I del Centre de Investigació de Medicaments (CIM Sant Pau).
• Bones Pràctiques Clíniques, als Assajos Clínics de la Unitat de Fase I del Servei d’Oncologia Mèdica.
• ISO 9001, Sistema de Gestió de Qualitat, a les Plataformes dels Serveis Científic-Tècnics.
• UNE 166002, Sistema de Gestió de l’R+D+i, a la Unitat de Transferència i Innovació.
• Bones Pràctiques de Laboratori.

Gestió de Qualitat en les diferents etapes de producció de Medicaments de Teràpia Avançada.

Enllaç a certificacions

Realització d’auditories internes:

• Documentació de lots de fabricació de Medicaments de Teràpia Avançada.
• Protocols, bases de dades, fase experimental, instal·lacions, processos i informes finals d’Assajos Clínics.
• Serveis Científic-Tècnics.
• Proveïdors.

Coordinació, representació de l’IIB-Sant Pau en el seu desenvolupament i seguiment posterior d’auditories / inspeccions realitzades per part d’organismes externs:

• Administració Pública (Generalitat, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios…)
• Promotors d’Assajos Clínics
• Entitats certificadores.

Assessorament en el disseny i implantació de Sistemes de Gestió de la Qualitat en altres Unitats / Serveis.

Coordinació del Comitè de Qualitat ISO 9001 i del Comitè de Qualitat de Normes de Correcta Fabricació de Medicaments de Teràpia Avançada.

Suport tècnic en el disseny de la nova sala blanca de l’IR-HSCSP.