Investigación Farmacológica en Humanos

El objetivo principal es la realización de ensayos clínicos con medicamentos o estudios de investigación clínica, garantizando el cumplimiento de los requisitos legales, éticos y metodológicos establecidos en los estándares internacionales. Los ensayos clínicos de fase I se centran en la evaluación de la tolerabilidad sistémica y local, la farmacocinética, la biodisponibilidad y la bioequivalencia (medicamentos genéricos), así como en los efectos farmacológicos. También se llevan a cabo estudios en voluntarios sanos y en poblaciones especiales con características específicas, como personas mayores sanas, pacientes con obesidad, mujeres posmenopáusicas o pacientes con insuficiencia renal o hepática. En los ensayos clínicos de fases Ib y IIa se llevan a cabo intervenciones específicas que requieren una monitorización controlada de la respuesta del paciente. Asimismo, el soporte derivado de la integración de sistemas administrativos, informáticos y estadísticos permite un desarrollo óptimo de los estudios clínicos.

Principales líneas de investigación

• Ensayos clínicos de fase I (voluntarios sanos), cuyos principales objetivos incluyen: administración por primera vez en humanos, seguridad y tolerabilidad, farmacocinética, biodisponibilidad y bioequivalencia (medicamentos genéricos), farmacodinámica, interacciones (fármaco-fármaco, fármaco-alimento), evaluación y caracterización de biomarcadores, pruebas de concepto, así como estudios de aceptabilidad y preferencia. (Coimbra Hurtado, Maria Jimena; Molina Perello, Pol).
• Estudios de seguimiento en poblaciones con características iguales o diferentes: personas mayores, voluntarios con obesidad, voluntarias posmenopáusicas y pacientes con insuficiencia hepática o renal. (Puntes Rodriguez, Montserrat).
• Colaboración con servicios clínicos para la realización de estudios de fase II o fase III. (Garrido Sanchez, Maria Teresa).

Retos científicos

• Consolidar y reforzar el liderazgo en este ámbito en España, mantener las relaciones con la industria farmacéutica a nivel nacional y fortalecer y ampliar las relaciones internacionales con empresas multinacionales y con industrias de otros sectores.
• Ampliar el abanico de cuestiones a abordar en los proyectos de investigación.
• Promover la difusión de la actividad con un doble objetivo: devolver a la sociedad el conocimiento generado y desmitificar la investigación en humanos, acercándola a la comunidad para fomentar la participación en ensayos clínicos, especialmente en determinados sectores de la población, como las personas mayores.
• Impulsar actividades formativas relacionadas con las dos principales líneas de investigación, es decir, la aplicación de las buenas prácticas clínicas (GCP) en la investigación clínica (patología y tratamiento) y sus implicaciones sociales (calidad de vida, prevención del riesgo de accidentes).

Contacto

Rosa Maria Antonijoan
rantonijoana@santpau.cat