Funciones
Da apoyo integral a los investigadores en el desarrollo de los proyectos de investigación independientes (no promovidos por la industria farmacéutica) en los aspectos metodológicos, reguladores, administrativos, económicos y de orden práctico, sujetos al cumplimiento de la práctica ética y la legislación.
La UICEC Sant Pau forma parte de la Red Española de Investigación Clínica, organización que apoya el desarrollo de ensayos clínicos multicéntricos y pertenece a la plataforma SCReN (Spanish Clinical Research Network ISCIII).
Gestión del conocimiento
- Ventana única de entrada de los proyectos de investigación independientes.
- Punto de comunicación entre investigadores y unidades técnicas.
- Notificación de eventos adversos.
- Manejo del conocimiento:
- Estudio de dimensionalidad y viabilidad de proyectos.
- Identificación de las necesidades del proyecto.
- Asesoramiento en la preparación de la documentación: protocolo, hoja de información, informe final.
- Identificación de proyectos derivados.
- Explotación de resultados de la investigación.
- Planes de publicación.
- Identificación de necesidades formativas.
Unidad de apoyo metodológico y estadística
- Asesoramiento en el diseño del estudio.
- Entrada de datos.
- Procesamiento de los datos.
- Elaboración de informes estadísticos.
- Validación y gestión de CRDs electrónicos.
- Documentación e informes.
Unidad de documentación, archivo, monitorización y seguimiento
- Apoyo en la redacción de documentos: EUDRA/solicitudes/seguimientos.
- Monitorización.
- Informes iniciales, de seguimiento y finales.
- Apoyo en la tramitación de solicitudes iniciales, aclaraciones y enmiendas: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEM), Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), otras autoridades sanitarias, referentes a ensayos clínicos, estudios post-autorización y demás.
- Custodia del archivo del promotor (Master File).
- Otras comunicaciones al CEIC, la Generalidad de Cataluña y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Unidad de administración y gestión económica
- Gestión de contratos de ensayos clínicos con los centros participantes, cuando nuestro instituto es promotor.
- Gestión de convenios de colaboración con laboratorios / empresas para la financiación de estudios.
- Gestión de contratos asociados a ensayos clínicos (CRO s, E-CRD s, estadística, cesiones, etc.).
- Gestión de facturas de clientes y proveedores relacionados con los estudios.
- Gestión de pólizas de seguros en los ensayos cuyo promotor es nuestro instituto.
- Elaboración de memorias económicas para la presentación de estudios en comités éticos de investigación clínica.
- Pago de tasas a la AEMPS en investigación clínica.
- Colaboración con la Unidad de Proyectos del Instituto de Investigación de Sant Pau en la evaluación económica de becas en la fase de presentación.
