AGDAC

Descripción

Área de Gestión y Documentación de Ensayos Clínicos. Área donde se organiza, controla y gestiona de manera eficiente toda la documentación que envuelve el desarrollo de la actividad de ensayos clínicos, tanto por parte del Institut de Recerca como del Hospital Sant Pau.

Esta área, de carácter transversal, es una apuesta firme para la dotación de unas condiciones óptimas de trabajo para todos los profesionales que tienen relación con ella. De esta manera se garantiza el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y de la Ley de Protección de Datos.

El AGDAC, se inauguró el 24 de octubre del 2007 gracias a la iniciativa de la Dirección, para centralizar la documentación de los ensayos clínicos que, hasta ese año, estaba repartida por los diferentes departamentos. Actualmente el AGDAC está ubicado en la planta -2 del Hospital Sant Pau.

• Custodia de la documentación asociada a los ensayos clínicos activos y gestión de la documentación de los ensayos clínicos cerrados, para enviarlos a un archivo externo de custodia. 

• Supervisión de les áreas de gestión y procesamiento de datos y coordinación de la zona de monitores. Además de coordinar las agendas de las salas de reuniones y monitorización de estudios.

Control del área de suporte logístico de la zona fría y del almacén de material clínico vinculado a los estudios.

Funciones

• Controlar y gestionar toda la documentación asociada a los ensayos clínicos activos en fase experimental y el expurgo de la documentación de los estudios cerrados ubicados en el archivo externo.
• Controlar y gestionar la documentación de los estudios cerrados del CIM.
• Mantener y actualizar la base de datos del ETC: gestión de estudios clínicos.
• Remitir el acceso restringido a la ETC de los monitores de ensayos clínicos.
• Supervisar el área de gestión y procesamiento de datos
• Coordinar la zona de monitores e investigadores y las agendas de las salas de reuniones y monitorización de estudios.
• Dar apoyo logístico en la zona fría y el almacén de material clínico vinculado a los estudios en fase experimental.
• Envío de muestras biológicas a los servicios centrales de laboratorio.

Equipamiento

Para llevar a cabo estas funciones se han diseñado los diferentes espacios:

• Área administrativa y el despacho del jefe de área.
• Área de gestión y procesamiento de datos.
• Salas de reuniones de monitoreo de los ensayos clínicos.
• Archivo de documentación.
• Zona fría.

Responsable

Coordinadora

Personal administrativo