El Sistema de Gestión Integrado implantado en el Instituto, siguiendo las Políticas de Calidad y de la R+D+i, configura la evidencia de que nuestros procesos y actividades se desarrollan según los estándares de excelencia exigidos por las normativas implementadas.
La certificación evidencia la correcta gestión de la Unidad de Transferencia e Innovación (UTI) y la calidad del apoyo que ofrece a los grupos de investigación del IIB Sant Pau. Con la implantación de este sistema de gestión, la UTI ha logrado:
La certificación incluye como alcance las áreas estratégicas del Instituto y sus programas transversales.
La certificación se emite por la entidad certificadora AENOR, revisable anualmente y se renueva cada tres años.
La fabricación de medicamentos de terapia avanzada en la Sala Blanca del Instituto, se autoriza para medicamentos de investigación en uso humano, concretamente para linfocitos T diferenciados adultos, autólogos, de sangre periférica, expandidos y transducidos intermediando un vector lentiviral, en el marco de un proyecto de terapia génica.
La certificación esta emitida por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
El Sistema de Gestión evidencia la calidad de los productos i/o servicios proporcionados para las Plataformas de los Servicios Cientifico-técnicos del Instituto, impulsando un proceso de mejora continuada, orientada a la excelencia.
La certificación se revisa anualmente y se renueva cada tres años, mediante auditorias realizadas por una Entitat Certificadora acreditada por la Entitat Nacional de Acreditación (ENAC).
El alcance actual de certificación incluye las siguientes actividades de prestación de servicios de apoyo en el ámbito de la investigación médica:
La certificación pone de manifiesto que los Ensayos Clínicos de la Unidad de Fase I del CIM-IR Sant Pau, se realizan cumpliendo las Normas de Buena Práctica Clínica vigentes en la Unión Europea, así como, los aspectos establecidos en el documento: Requisitos Tecnicosanitarios de las Unidades de Fase I.
La certificación esta emitida por parte del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña.
Para más información pueden contactar con la Unidad de Calidad del Instituto
Última actualización: 02 de julio de 2024
