El Instituto de Investigación del Hospital de Santa Creu i Sant Pau – IBB Sant Pau, ha superado con éxito la inspección de renovación del certificado de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada, emitida por parte del Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con la que podrá doblar su capacidad de producción.
Esta certificación, obtenida inicialmente en el año 2020 en colaboración con el Banco de Sangre y Tejidos de Cataluña, autoriza la producción y control de calidad de medicamentos celulares tipo CAR-T en la sala blanca. Este equipamiento ha sido especialmente diseñado para el desarrollo de medicamentos de terapia avanzada y permite a los investigadores de Sant Pau ofrecer tratamientos innovadores a sus pacientes.
Este reconocimiento pone en valor el trabajo del grupo de investigación en Hematología Oncológica y Trasplante, donde el Dr. Javier Briones lidera la línea de investigación en Inmunoterapia celular y terapia génica, junto con el personal de la sala blanca y el de la Unidad de Calidad del instituto.
Sant Pau es uno de los dos centros autorizados en Cataluña para producir este tipo de medicamento de inmunoterapia CAR-T. La experiencia de los grupos de investigación del instituto permite liderar y desarrollar proyectos de investigación traslacional que, entre otros, incluyen ensayos clínicos y, por tanto, el tratamiento del paciente. En el año 2020 se inició el primer ensayo con un medicamento de inmunoterapia CAR-T pionero en Europa, para el tratamiento del linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no-Hodgkin T CD30+ en recidiva o refractario.
En esta renovación la AEMPS autoriza la producción de un segundo medicamento de terapia avanzada HSP-CAR19M, un producto basado en linfocitos T que expresan un receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido a la molécula CD19. Actualmente se está investigando para el uso autólogo en el tratamiento del linfoma B no Hodgkin en recidiva o refractario en un ensayo clínico de fase I/II en el Hospital de Santa Creu i Sant Pau.
