El Instituto de Investigación Sant Pau (IR Sant Pau) junto con el Hospital de Sant Pau han participado en el ensayo clínico DapaTAVI, que ha demostrado como el uso del fármaco dapagliflozina reduce de forma significativa el riesgo de muerte o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en pacientes mayores que han sido tratados con un implante valvular aórtico transcatéter (TAVI) debido a una estenosis aórtica grave. El estudio ha sido publicado en el New England Journal of Medicine y presentado este fin de semana en el congreso anual del American College of Cardiology (ACC), confirmando su relevancia en el ámbito científico internacional.
El ensayo, promovido por la Sociedad Española de Cardiología y el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC), se ha llevado a cabo en 39 hospitales españoles, entre ellos el Hospital de Sant Pau. En él se incluyó a 1.222 pacientes de edad avanzada, con una media de 82 años, todos ellos con estenosis aórtica ya tratada mediante TAVI y con al menos un factor de riesgo añadido como insuficiencia cardíaca, diabetes, disfunción ventricular o enfermedad renal. Estos perfiles de pacientes suelen quedar excluidos de los grandes ensayos clínicos por su complejidad clínica, a pesar de ser muy frecuentes en la práctica asistencial.
Según el Dr. Dabit Arzamendi, cardiólogo del Hospital de Sant Pau e investigador en el estudio, «estos pacientes mayores con valvulopatía y comorbilidades no contaban hasta ahora con evidencia específica que respaldara el uso de tratamientos como la dapagliflozina. Con este estudio, demostramos que no solo pueden beneficiarse de este fármaco, sino que su impacto clínico es claro y consistente en términos de reducción de eventos adversos».
Los resultados del DapaTAVI muestran que los pacientes tratados con dapagliflozina presentaron una reducción del 28 % en el riesgo combinado de muerte por cualquier causa o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante el primer año tras el TAVI, en comparación con aquellos que recibieron tratamiento estándar. Esta diferencia se debió sobre todo a una disminución de los reingresos hospitalarios y de las visitas urgentes relacionadas con insuficiencia cardíaca. Además, los beneficios fueron homogéneos en todos los subgrupos de pacientes, independientemente de si tenían diabetes, función ventricular reducida o insuficiencia renal.
«El TAVI es un tratamiento excelente para resolver la estenosis aórtica, pero muchos pacientes siguen presentando descompensaciones por insuficiencia cardíaca. Con dapagliflozina logramos reducir estos eventos, lo que se traduce en menos hospitalizaciones, mayor supervivencia y mejor calidad de vida», añade el Dr. Arzamendi.
Otro de los aspectos destacados del estudio es que el fármaco demostró ser seguro incluso en pacientes muy mayores. «Dapagliflozina es un medicamento oral sencillo, fácil de administrar, y con una muy buena tolerancia en esta población. Los efectos secundarios fueron mínimos, fundamentalmente infecciones urinarias leves o algo de hipotensión, que son bien conocidos y fácilmente manejables», señala el Dr. Arzamendi. «Esto facilita su implementación en la práctica clínica diaria, especialmente en pacientes tan frágiles como los incluidos en el estudio».
El diseño del estudio ha sido especialmente cuidadoso. Tras recibir el implante valvular mediante TAVI, todos los pacientes fueron aleatorizados para recibir o no dapagliflozina, y se realizó un seguimiento durante doce meses. Los eventos clínicos se evaluaron de forma centralizada y ciega para garantizar la objetividad de los resultados.
La dapagliflozina es un fármaco inicialmente desarrollado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, pero en los últimos años ha adquirido un papel protagonista en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, gracias a sus múltiples beneficios cardiovasculares. Además de su efecto hipoglucemiante, se ha demostrado que favorece la diuresis y la vasodilatación, reduce la sobrecarga del ventrículo izquierdo y mejora la eficiencia metabólica del miocardio, lo que contribuye a un mejor funcionamiento del corazón en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Según el Dr. Arzamendi, «la dapagliflozina nació como un antidiabético, pero hoy la utilizamos más por sus efectos beneficiosos en el corazón que por su acción sobre la glucosa. Tiene un perfil de seguridad muy favorable, y su mecanismo de acción encaja perfectamente con lo que necesitan estos pacientes después de un TAVI». El hecho de que sea fácil de administrar y bien tolerado, incluso en personas de edad muy avanzada, lo convierte en una herramienta especialmente valiosa en este contexto clínico.
La estenosis aórtica es una enfermedad degenerativa frecuente en personas mayores, en la que la válvula aórtica se estrecha y dificulta la salida de sangre del corazón hacia el cuerpo. Esto puede provocar síntomas como fatiga, falta de aire, dolor torácico o síncope, y si no se trata, puede derivar en insuficiencia cardíaca y muerte.
El tratamiento de elección actualmente en pacientes mayores o con alto riesgo quirúrgico es el implante valvular aórtico transcatéter, conocido como TAVI, una técnica mínimamente invasiva que permite implantar una válvula nueva a través de un catéter introducido por la pierna, sin necesidad de cirugía a corazón abierto. Aunque el TAVI resuelve el problema mecánico de la válvula, muchos pacientes siguen teniendo un riesgo elevado de eventos por insuficiencia cardíaca debido al daño acumulado en el corazón. Es en este contexto donde la dapagliflozina puede jugar un papel fundamental como tratamiento complementario.
«El hallazgo clave del DapaTAVI es que podemos mejorar significativamente la evolución de estos pacientes con una medicación segura, conocida, fácil de usar y que hasta ahora no se aplicaba en este contexto por falta de evidencia. Esto sin duda cambiará la forma en que manejamos a los pacientes mayores tras un TAVI, y esperamos que sus resultados se traduzcan pronto en cambios en las guías clínicas internacionales», concluye el Dr. Arzamendi.
Referencia del artículo
Raposeiras-Roubin S, Amat-Santos IJ, Rossello X, González Ferreiro R, González Bermúdez I, Lopez Otero D, Nombela-Franco L, Gheorghe L, Diez JL, Baladrón Zorita C, Baz JA, Muñoz García AJ, Vilalta V, Ojeda-Pineda S, de la Torre Hernández JM, Cordoba Soriano JG, Regueiro A, Bordes Siscar P, Salgado Fernández J, Garcia del Blanco B, Martín-Reyes R, Romaguera R, Moris C, García Blas S, Franco-Peláez JA, Cruz-González I, Arzamendi D, Romero Rodríguez N, Díez-del Hoyo F, Camacho Freire S, Bosa Ojeda F, Astorga Burgo JC, Molina Navarro E, Caballero Borrego J, Ruiz Quevedo V, Sánchez-Recalde Á, Peral Disdier V, Alegría-Barrero E, Torres-Llergo J, Feltes G, Fernández Díaz JA, Cuellas C, Jiménez Britez G, Sánchez-Rubio Lezcano J, Barreiro-Pardal C, Núñez-Gil I, Abu-Assi E, Iñiguez-Romo A, Fuster V, Ibáñez B. Dapagliflozin in patients undergoing transcatheter aortic-valve implantation. N Engl J Med 2025. https://doi.org/10.1056/nejmoa2500366
