Luciano Rodríguez
Rosa Antón
Agostina Robledo
La Unidad de Terapias Avanzadas del IR Sant Pau nace con el objetivo de apoyar el desarrollo y la fabricación de medicamentos biológicos personalizados dentro del entorno Sant Pau. La Unidad dispone de la infraestructura necesaria para llevar a cabo investigaciones biomédicas de alta precisión y calidad, garantizando la traslación de los resultados a los pacientes y generando tratamientos innovadores en medicina personalizada.
Los objetivos principales de la unidad son:
La Unidad dispone de personal altamente capacitado y calificado para la producción de terapias avanzadas. Estos servicios se llevan a cabo principalmente en las instalaciones de salas blancas celulares del Instituto. Toda la producción se realiza de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y cumpliendo con la autoridad de control española (AEMPS).
Esta Unidad dispone de una infraestructura de salas blancas de 39 m² y presta servicios de validación y fabricación de Medicamentos de Terapia Celular y Génica Avanzada (ATM) y su cumplimiento en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) según las directrices marcadas por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos) desde un entorno académico/hospitalario. Asimismo, la instalación del IR Sant Pau dispone de autorización del Ministerio para la Transición Ecológica (Comisión Nacional de Bioseguridad) para la utilización confinada de organismos modificados genéticamente (OMG) con código A/ES/19/I-09.
Todos los procedimientos para GMP de células CAR-T (ATMP) se realizan en la sala blanca del Instituto mediante dispositivos de procesamiento celular automatizado CliniMACS Prodigy® (Miltenyi Biotech), que ofrecen un sistema flexible y cerrado para aplicaciones de procesamiento celular, desde la separación celular pasando por el cultivo celular hasta la formulación del producto final.
Desde julio de 2020 estamos autorizados por la AEMPS como fabricantes de 2 células T CAR (HSP-CAR30 y HSP-CAR19M) para el tratamiento de Enfermedades Oncohematológicas en ensayo clínico de fase I/II liderado por el grupo de investigación en Oncología/Hematología y Trasplante. Esta fabricación se desarrolla en estrecha colaboración con el Banco de Sangre y Tejidos (BST) como cofabricante.
Consulta el plano de la futura Unidad clicando aquí.
Luciano Rodríguez
Rosa Antón
Agostina Robledo
La Unidad de Terapias Avanzadas del IR Sant Pau nace con el objetivo de apoyar el desarrollo y la fabricación de medicamentos biológicos personalizados dentro del entorno Sant Pau. La Unidad dispone de la infraestructura necesaria para llevar a cabo investigaciones biomédicas de alta precisión y calidad, garantizando la traslación de los resultados a los pacientes y generando tratamientos innovadores en medicina personalizada.
Los objetivos principales de la unidad son:
La Unidad dispone de personal altamente capacitado y calificado para la producción de terapias avanzadas. Estos servicios se llevan a cabo principalmente en las instalaciones de salas blancas celulares del Instituto. Toda la producción se realiza de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y cumpliendo con la autoridad de control española (AEMPS).
Esta Unidad dispone de una infraestructura de salas blancas de 39 m² y presta servicios de validación y fabricación de Medicamentos de Terapia Celular y Génica Avanzada (ATM) y su cumplimiento en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) según las directrices marcadas por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos) desde un entorno académico/hospitalario. Asimismo, la instalación del IR Sant Pau dispone de autorización del Ministerio para la Transición Ecológica (Comisión Nacional de Bioseguridad) para la utilización confinada de organismos modificados genéticamente (OMG) con código A/ES/19/I-09.
Todos los procedimientos para GMP de células CAR-T (ATMP) se realizan en la sala blanca del Instituto mediante dispositivos de procesamiento celular automatizado CliniMACS Prodigy® (Miltenyi Biotech), que ofrecen un sistema flexible y cerrado para aplicaciones de procesamiento celular, desde la separación celular pasando por el cultivo celular hasta la formulación del producto final.
Desde julio de 2020 estamos autorizados por la AEMPS como fabricantes de 2 células T CAR (HSP-CAR30 y HSP-CAR19M) para el tratamiento de Enfermedades Oncohematológicas en ensayo clínico de fase I/II liderado por el grupo de investigación en Oncología/Hematología y Trasplante. Esta fabricación se desarrolla en estrecha colaboración con el Banco de Sangre y Tejidos (BST) como cofabricante.
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