L’Institut de Recerca Sant Pau (IR Sant Pau), juntament amb l’Hospital de Sant Pau, ha participat en l’assaig clínic DapaTAVI, que ha demostrat com l’ús del fàrmac dapagliflozina redueix de manera significativa el risc de mort o empitjorament de la insuficiència cardíaca en pacients grans que han estat tractats amb un implant valvular aòrtic transcatèter (TAVI) a causa d’una estenosi aòrtica greu. L’estudi ha estat publicat al New England Journal of Medicine i presentat aquest cap de setmana al congrés anual de l’American College of Cardiology (ACC), confirmant la seva rellevància en l’àmbit científic internacional.
L’assaig, promogut per la Societat Espanyola de Cardiologia i el Centre Nacional d’Investigacions Cardiovasculars (CNIC), s’ha dut a terme en 39 hospitals espanyols, entre els quals hi ha l’Hospital de Sant Pau. Hi van participar 1.222 pacients d’edat avançada, amb una mitjana de vuitanta-dos anys, tots ells amb estenosi aòrtica ja tractada mitjançant TAVI i amb almenys un factor de risc afegit, com insuficiència cardíaca, diabetis, disfunció ventricular o malaltia renal. Aquests perfils de pacients sovint queden exclosos dels grans assaigs clínics per la seva complexitat clínica, tot i ser molt freqüents en la pràctica assistencial.
Segons el Dr. Dabit Arzamendi, cardiòleg de l’Hospital de Sant Pau i investigador de l’estudi, «aquests pacients grans amb valvulopatia i comorbiditats no comptaven fins ara amb evidència específica que donés suport a l’ús de tractaments com la dapagliflozina. Amb aquest estudi, demostrem que no només se’n poden beneficiar, sinó que el seu impacte clínic és clar i consistent en termes de reducció d’esdeveniments adversos».
Els resultats del DapaTAVI mostren que els pacients tractats amb dapagliflozina van presentar una reducció del 28 % en el risc combinat de mort per qualsevol causa o empitjorament de la insuficiència cardíaca durant el primer any després del TAVI, en comparació amb aquells que van rebre tractament estàndard. Aquesta diferència es va deure sobretot a una disminució dels reingressos hospitalaris i de les visites urgents relacionades amb insuficiència cardíaca. A més, els beneficis van ser homogenis en tots els subgrups de pacients, independentment de si tenien diabetis, funció ventricular reduïda o insuficiència renal.
«El TAVI és un tractament excel·lent per resoldre l’estenosi aòrtica, però molts pacients continuen presentant descompensacions per insuficiència cardíaca. Amb dapagliflozina aconseguim reduir aquests esdeveniments, cosa que es tradueix en menys hospitalitzacions, més supervivència i millor qualitat de vida», afegeix el Dr. Arzamendi.
Un altre dels aspectes destacats de l’estudi és que el fàrmac va demostrar ser segur fins i tot en pacients molt grans. «La dapagliflozina és un medicament oral senzill, fàcil d’administrar i amb molt bona tolerància en aquesta població. Els efectes secundaris van ser mínims, fonamentalment infeccions urinàries lleus o una mica d’hipotensió, que són ben coneguts i fàcilment manejables», assenyala el Dr. Arzamendi. «Això en facilita la implementació en la pràctica clínica diària, especialment en pacients tan fràgils com els inclosos en l’estudi».
El disseny de l’estudi ha estat especialment curós. Després de rebre l’implant valvular mitjançant TAVI, tots els pacients van ser aleatoritzats per rebre o no dapagliflozina, i es va fer un seguiment durant dotze mesos. Els esdeveniments clínics es van avaluar de manera centralitzada i cega per garantir l’objectivitat dels resultats.
La dapagliflozina és un fàrmac inicialment desenvolupat per al tractament de la diabetis tipus 2, però en els darrers anys ha adquirit un paper protagonista en el tractament de la insuficiència cardíaca, gràcies als seus múltiples beneficis cardiovasculars. A més del seu efecte hipoglucemiant, s’ha demostrat que afavoreix la diüresi i la vasodilatació, redueix la sobrecàrrega del ventricle esquerre i millora l’eficiència metabòlica del miocardi, cosa que contribueix a un millor funcionament del cor en pacients amb insuficiència cardíaca.
Segons el Dr. Arzamendi, «la dapagliflozina va néixer com un antidiabètic, però avui l’utilitzem més pels seus efectes beneficiosos en el cor que per la seva acció sobre la glucosa. Té un perfil de seguretat molt favorable, i el seu mecanisme d’acció encaixa perfectament amb el que necessiten aquests pacients després d’un TAVI». El fet que sigui fàcil d’administrar i ben tolerat, fins i tot en persones d’edat molt avançada, el converteix en una eina especialment valuosa en aquest context clínic.
L’estenosi aòrtica és una malaltia degenerativa freqüent en persones grans, en què la vàlvula aòrtica s’estreny i dificulta la sortida de sang del cor cap al cos. Això pot provocar símptomes com fatiga, falta d’aire, dolor toràcic o síncope, i si no es tracta, pot derivar en insuficiència cardíaca i mort.
El tractament d’elecció actualment en pacients grans o amb alt risc quirúrgic és l’implant valvular aòrtic transcatèter, conegut com a TAVI, una tècnica mínimament invasiva que permet implantar una vàlvula nova a través d’un catèter introduït per la cama, sense necessitat de cirurgia a cor obert. Tot i que el TAVI resol el problema mecànic de la vàlvula, molts pacients continuen tenint un risc elevat d’esdeveniments per insuficiència cardíaca a causa del dany acumulat al cor. És en aquest context en què la dapagliflozina pot jugar un paper fonamental com a tractament complementari.
«La troballa clau del DapaTAVI és que podem millorar significativament l’evolució d’aquests pacients amb una medicació segura, coneguda, fàcil d’utilitzar i que fins ara no s’aplicava en aquest context per manca d’evidència. Això sens dubte canviarà la manera com gestionem els pacients grans després d’un TAVI, i esperem que els seus resultats es tradueixin aviat en canvis a les guies clíniques internacionals», conclou el Dr. Arzamendi.
Raposeiras-Roubin S, Amat-Santos IJ, Rossello X, González Ferreiro R, González Bermúdez I, Lopez Otero D, Nombela-Franco L, Gheorghe L, Diez JL, Baladrón Zorita C, Baz JA, Muñoz García AJ, Vilalta V, Ojeda-Pineda S, de la Torre Hernández JM, Cordoba Soriano JG, Regueiro A, Bordes Siscar P, Salgado Fernández J, Garcia del Blanco B, Martín-Reyes R, Romaguera R, Moris C, García Blas S, Franco-Peláez JA, Cruz-González I, Arzamendi D, Romero Rodríguez N, Díez-del Hoyo F, Camacho Freire S, Bosa Ojeda F, Astorga Burgo JC, Molina Navarro E, Caballero Borrego J, Ruiz Quevedo V, Sánchez-Recalde Á, Peral Disdier V, Alegría-Barrero E, Torres-Llergo J, Feltes G, Fernández Díaz JA, Cuellas C, Jiménez Britez G, Sánchez-Rubio Lezcano J, Barreiro-Pardal C, Núñez-Gil I, Abu-Assi E, Iñiguez-Romo A, Fuster V, Ibáñez B. Dapagliflozin in patients undergoing transcatheter aortic-valve implantation. N Engl J Med 2025. https://doi.org/10.1056/nejmoa2500366
