L’Institut de Recerca Sant Pau ha celebrat avui la col·locació de la primera pedra de la seva nova Unitat de Teràpies Avançades. Aquestes noves instal·lacions, que es construeixen amb el suport de l’Institut de Recerca contra la Leucèmia Josep Carreras i la Fundació Josep Carreras contra la Leucèmia, es consoliden com un recurs estratègic per al Campus Sant Pau, ja que permeten el desenvolupament i la fabricació de medicaments biològics personalitzats dins del centre hospitalari per al tractament dels seus pacients, reafirmant la posició de Sant Pau com un centre de referència mundial en aquest camp.
L’acte ha comptat amb la presència de diverses personalitats del sector, l’Hble conseller (en funcions) Manel Balcells; el director de l’IR Sant Pau, Dr. Jordi Surrallés; el president de la Comissió Delegada de l’Institut de Recerca contra la Leucèmia Josep Carreras, Dr. Evarist Feliu; el director del Grup de Recerca en Hematologia Oncològica i Trasplantament de l’IR Sant Pau i director del Servei d’Hematologia de l’Hospital de Sant Pau, Dr. Javier Briones, i el director de l’Hospital de Sant Pau, Dr. Adrià Comella.
El projecte implica una inversió total de 5,5 milions d’euros en els pròxims 4 anys per a la construcció, posada en marxa i funcionament d’aquesta nova infraestructura i ha estat possible gràcies a la col·laboració amb l’Institut de Recerca contra la Leucèmia Josep Carreras i a l’aportació de la Fundació Josep Carreras contra la Leucèmia. Aquesta fundació ha aportat més de 4,5 milions d’euros, amb la qual cosa es constitueix el campus Sant Pau de l’Institut Josep Carreras, que neix amb l’objectiu de dur a terme activitats d’investigació científica relacionades amb la leucèmia, altres hemopaties malignes, el càncer en general i especialment en immunoteràpia, oncogènesi, teràpia cel·lular i altres àrees relacionades.
A més, la nova Unitat de Teràpies avançades Sant Pau compta amb el suport del Banc de Sang i Teixits (BST), que posa al servei de la nova unitat l’expertesa professional i la capacitat de fabricació de medicaments de teràpia avançada, com a part d’un acord de col·laboració, signat recentment, destinat a impulsar el desenvolupament i la producció de medicaments innovadors.
El Dr. Jordi Surrallés, director de l’IR Sant Pau, destaca que les noves instal·lacions permetran impulsar la important tasca dels grups de recerca que estan treballant per desenvolupar noves teràpies avançades, com ara el que lidera el Dr. Briones en el camp de l’hematologia. “Aquesta nova infraestructura ens situa a l’avantguarda de la recerca en aquest camp i ens ajudarà a avançar més ràpidament cap a tractaments més eficaços i personalitzats per als nostres pacients i a continuar contribuint a l’avanç del coneixement científic”.
A més, la nova unitat obrirà la porta a la creació d’altres línies en diversos camps de la recerca, orientades a desenvolupar teràpies dirigides a altres patologies que no tenen cura mitjançant tècniques avançades i permeten realitzar una medicina altament personalitzada i de precisió.
“Aquesta infraestructura és un actiu que podrà donar servei no només als altres centres de recerca de Catalunya i Espanya, també ens obre la porta a poder establir col·laboracions internacionals amb altres centres del món en benefici de molts pacients i de l’avanç del coneixement en aquesta àrea”, afegeix el Dr. Surrallés.
Infraestructura de primer nivell
Les instal·lacions passaran de tenir una superfície de 39 m² -que té l’actual sala blanca de Sant Pau- a un total de 163 m², permetent multiplicar la capacitat de fabricació de productes CAR-T. La nova unitat està dissenyada per a complir amb els més estrictes criteris de qualitat i seguretat establerts per les agències reguladores, permetent la manipulació de productes biològics com ara gens, cèl·lules i teixits. La infraestructura inclourà 4 sales blanques de fabricació amb nivells de neteja i contenció específics per a la producció de medicaments de teràpies avançades -una habilitada per a la producció de vectors virals i virus recombinants- i dos laboratoris, un de cultius i un de control de qualitat.
Les sales blanques són espais especialment dissenyats i controlats per dur a terme investigacions biomèdiques d’alta precisió i qualitat. En aquestes infraestructures s’estableixen protocols rigorosos per a la higiene personal i la neteja d’equips i superfícies, així com un estricte control ambiental. Es regulen amb precisió variables com la temperatura, la humitat i la pressió de l’aire per garantir condicions òptimes de treball. A més, es filtra l’aire constantment per eliminar partícules i microorganismes que puguin interferir amb els processos experimentals.
El Dr. Surrallés comenta que, a més de les instal·lacions d’última generació, “Sant Pau compta amb un personal tècnic altament especialitzat que no només garanteix que es compleixen els més alts estàndards de qualitat, també permet explotar tot el potencial que ofereixen les sales blanques”.
Teràpies avançades: més capacitat de producció
“És un somni fet realitat. Des de fa més de 20 anys que treballem en immunoteràpia, i en els últims 10 anys ens hem centrat en les teràpies CAR-T. Aquesta nova unitat ens permetrà augmentar la nostra capacitat de producció i arribar a més pacients, oferint tractaments personalitzats per a malalties que fins ara no tenien cura”, indica el Dr. Briones.
Sant Pau és un dels dos hospitals autoritzats a Catalunya -i dels pocs al món- per produir medicaments d’immunoteràpia CAR-T. Fins ara, els investigadors de l’IR han desenvolupat dos medicaments CAR-T acadèmics: el HSP-CAR30 i el HSP-CAR19M. “Hi ha molt pocs centres a tot el món que facin les seves pròpies CAR-T, és a dir, que tinguin la tecnologia i la capacitat, l’expertesa i les instal·lacions per poder desenvolupar aquest tipus de teràpies”, en paraules del Dr. Briones.
La nova Unitat de Teràpies Avançades de Sant Pau no només permetrà una major producció de medicaments, sinó que també centralitzarà tot el procés de desenvolupament dins de la mateixa institució, des de la producció de virus recombinants fins a la fabricació final dels medicaments. Això assegurarà una major eficiència i control de qualitat en tot el procés. El Dr. Briones remarca que “la nova unitat no només augmentarà la nostra capacitat de producció, sinó que també ens permetrà dur a terme assajos clínics íntegrament de l’inici a la fi, amb tots els avantatges que això comporta”.
El grup de recerca en Immunoteràpia Cel·lular i Teràpia Gènica de l’IR ha desenvolupat fins ara dos medicaments CAR-T acadèmics: el HSP-CAR30 i el HSP-CAR19M, amb un ambiciós projecte liderat pel Dr. Briones.
El HSP-CAR30 es troba actualment en assaig clínic en fase II i constitueix el primer medicament d’immunoteràpia CAR-T30 (acadèmic) a Europa. A la fase I es va poder demostrar que les cèl·lules T de memòria CAR30 (HSP-CAR30) tenen un excel·lent perfil de seguretat, és a dir, que tenen molt poca toxicitat, a més d’aconseguir una alta eficàcia, ja que un 50% dels pacients van tenir una resposta completa al tractament amb desaparició del limfoma.
“El CART 30 és el primer que s’ha desenvolupat a Europa, i només n’hi ha tres més a tot el món, als Estats Units i a la Xina. És a dir, que per a nosaltres és un orgull poder desenvolupar aquest tipus de teràpies i sobretot, el més important, poder oferir-la als nostres pacients. A més, com de moment és l’únic CAR 30 desenvolupat a Europa, tractem també pacients que venen d’altres països. Això per a nosaltres és un orgull i un enriquiment professional, ja que ens dona l’oportunitat de generar coneixement”, afegeix aquest expert.
El HSP-CAR19M ofereix una proposta terapèutica, única a l’Estat, a pacients amb alguns tipus de limfoma (limfoma B difús de cèl·lula gran, limfoma fol·licular, limfoma de cèl·lules del mantell) que no han respost a altres tractaments, mitjançant la generació de cèl·lules CART19 de memòria. Actualment, està en marxa l’assaig clínic, promogut, coordinat i dirigit des de Sant Pau, en col·laboració amb el Servei d’Hematologia de l’Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, en el marc de la Xarxa de Teràpies Avançades, una de les Xarxes de Recerca Cooperativa Orientades a Resultats en Salut (TERAV) impulsades per l’Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Aquests dos grans projectes han rebut el suport financer de múltiples institucions com l’ISCIII, la Fundació Josep Carreras contra la Leucèmia, la Fundació La Caixa i la Comissió de la Unió Europea (UE).
L’IR Sant Pau forma part del projecte europeu de recerca en teràpia CART-T2Evolve- i és un dels centres acreditats a l’Estat que compten amb autorització per utilitzar medicaments CAR-T, per part de la Direcció General de Cartera Bàsica de Serveis del Sistema Nacional de Salut i Farmàcia que depèn del Ministeri de Sanitat. l’IR Sant Pau disposa d’instal·lacions de primer nivell, així com de professionals altament qualificats i especialitzats, fet que permet desenvolupar projectes d’immunoteràpia CAR-T únics a Europa. A més, ha estat seleccionat com a centre del Consorcio Estatal en Red para el Desarrollo de Terapias Avanzadas (CERTERA) del ISCIII, i membre de la xarxa de Teràpies Avançades i Emergents de Catalunya, promogut pel Departament de Salut de la Generalitat i coordinat pel BIOCAT. L’IR Sant Pau te un acord estratègic per impulsar aquestes tècniques amb el Banc de Sang i Teixits amb qui comparteix la Direcció Tècnica.
Característiques de les noves Instal·lacions
A la nova instal·lació es disposa de 4 sales de fabricació dotades amb nivells de neteja i contenció definits per a la fabricació de medicaments de teràpies avançades.
Tots els espais nous s’han dissenyat tenint en compte les classificacions ambientals segons les referències d’EU GMP Part IV, Capítol 4.3.1 Disseny i construcció.
Al acto de colocación de la primera piedra de su nueva Unidad de Terapias Avanzadas de Sant Pau también han asistido al acto el Regidor del Ajuntament de Barcelona, Josep Lluís Franco; la subdirectora general de Investigación e Innovación en Salud del Departament de Salut, Montserrat Llavayol; la gerente de Medicina Personalizada y de Precisión de la Conselleria de Salut, Gemma Valeta; el director ejecutivo de los sectors sanitaris Eixample i Gràcia, y del Àrea Integral de Salut Barcelona Dreta, Luis Espinosa, y la directora del BST, Ana Millán.
