Luciano Rodríguez
Rosa Antón
Agostina Robledo
La Unitat de Teràpies Avançades de l’IR Sant Pau neix amb l’objectiu de donar suport al desenvolupament i la fabricació de medicaments biològics personalitzats dins de l’entorn Sant Pau. La Unitat disposa de la infraestructura necessària per dur a terme investigacions biomèdiques d’alta precisió i qualitat, de forma que es garanteix la translació dels resultats als pacients generant tractaments innovadors en medicina personalitzada.
Els objectius principals de la unitat són:
La Unitat disposa de personal altament capacitat i qualificat, per a la producció de teràpies avançades. Aquests serveis es duen a terme principalment a les instal·lacions de sales blanques cel·lulars de l’Institut. Tota la producció es realitza d’acord amb les Bones Pràctiques de Fabricació (BPF) i complint amb l’autoritat de control espanyola (AEMPS).
Aquesta Unitat disposa d’una infraestructura de sales blanques de 39 m² i presta serveis de validació i fabricació de Medicaments de Teràpia Cel·lular i Gènica Avançada (ATM) i el seu compliment en Bones Pràctiques de Fabricació (BPF) segons les directrius marcades per l’AEMPS (Agència Espanyola de Medicaments) des d’un entorn acadèmic/hospitalari. Així mateix, la instal·lació de l’IR Sant Pau disposa d’autorització del Ministeri per a la Transició Ecològica (Comissió Nacional de Bioseguretat) per a la utilització confinada d’organismes modificats genèticament (OMG) amb codi A/ES/19/I-09.
Tots els procediments per GMP de cèl·lules CAR-T (ATMP) es realitzen a la sala blanca de l’Institut mitjançant dispositius de processament cel·lular automatitzat CliniMACS Prodigy® (Miltenyi Biotech), que ofereixen un sistema flexible i tancat per a aplicacions de processament cel·lular, des de la separació cel·lular passant pel cultiu cel·lular fins a la formulació del producte final.
Des de juliol de 2020 estem autoritzats per l’AEMPS com a fabricants de 2 cèl·lules T CAR (HSP-CAR30 i HSP-CAR19M) per al tractament de Malalties Oncohematològiques en assaig clínic de fase I/II liderat pel grup de recerca en Oncologia/Hematologia i Trasplantament. Aquesta fabricació es desenvolupa en estreta col·laboració amb el Banc de Sang i Teixit (BST) com a cofabricant.
Consulta el plànol de la futura Unitat clicant aquí.
Luciano Rodríguez
Rosa Antón
Agostina Robledo
La Unitat de Teràpies Avançades de l’IR Sant Pau neix amb l’objectiu de donar suport al desenvolupament i la fabricació de medicaments biològics personalitzats dins de l’entorn Sant Pau. La Unitat disposa de la infraestructura necessària per dur a terme investigacions biomèdiques d’alta precisió i qualitat, de forma que es garanteix la translació dels resultats als pacients generant tractaments innovadors en medicina personalitzada.
Els objectius principals de la unitat són:
La Unitat disposa de personal altament capacitat i qualificat, per a la producció de teràpies avançades. Aquests serveis es duen a terme principalment a les instal·lacions de sales blanques cel·lulars de l’Institut. Tota la producció es realitza d’acord amb les Bones Pràctiques de Fabricació (BPF) i complint amb l’autoritat de control espanyola (AEMPS).
Aquesta Unitat disposa d’una infraestructura de sales blanques de 39 m² i presta serveis de validació i fabricació de Medicaments de Teràpia Cel·lular i Gènica Avançada (ATM) i el seu compliment en Bones Pràctiques de Fabricació (BPF) segons les directrius marcades per l’AEMPS (Agència Espanyola de Medicaments) des d’un entorn acadèmic/hospitalari. Així mateix, la instal·lació de l’IR Sant Pau disposa d’autorització del Ministeri per a la Transició Ecològica (Comissió Nacional de Bioseguretat) per a la utilització confinada d’organismes modificats genèticament (OMG) amb codi A/ES/19/I-09.
Tots els procediments per GMP de cèl·lules CAR-T (ATMP) es realitzen a la sala blanca de l’Institut mitjançant dispositius de processament cel·lular automatitzat CliniMACS Prodigy® (Miltenyi Biotech), que ofereixen un sistema flexible i tancat per a aplicacions de processament cel·lular, des de la separació cel·lular passant pel cultiu cel·lular fins a la formulació del producte final.
Des de juliol de 2020 estem autoritzats per l’AEMPS com a fabricants de 2 cèl·lules T CAR (HSP-CAR30 i HSP-CAR19M) per al tractament de Malalties Oncohematològiques en assaig clínic de fase I/II liderat pel grup de recerca en Oncologia/Hematologia i Trasplantament. Aquesta fabricació es desenvolupa en estreta col·laboració amb el Banc de Sang i Teixit (BST) com a cofabricant.
Consulta el plànol de la futura Unitat clicant aquí.
