Data d’elaboració: 14 d’abril de 2020
INFORMACIÓ D’INTERÈS
L’Agence Nationale de Securité du Médicament et des Prouits de Santé (ANSM) francesa ha establert un monitoratge continu dels efectes adversos relacionats amb l’ús de medicaments en pacients amb COVID-19, en particular quan es fan servir fora de la participació en un assaig clínic [1]. L’ANSM declara que la monitorització dels efectes adversos és essencial ja que la situació actual força a utilitzar determinats tractaments en un context d’atenció inusual i s’administren a pacients en una indicació fora de la fitxa tècnica.
A França, el monitoratge l’estan centralitzant dos dels centres nacionals que registren els efectes indesitjables relacionats amb el tractament de la infecció COVID-19 declarats des del 27 de març de 2020, i d’altra banda es realitza un seguiment específic dels efectes cardiovasculars d’aquests tractaments.
En aquest període s’han notificat al voltant de 100 casos de reaccions adverses en relació amb els medicaments utilitzats en pacients infectats amb la COVID-19, 82 d’ells greus (inclosos 4 casos de mort). La majoria de les reaccions adverses notificades es divideixen a parts iguals entre la hidroxicloroquina i la combinació de lopinavir-ritonavir. En la majoria d’ocasions els esdeveniments reportats són els coneguts associats a aquests fàrmacs i recollits en la fitxa tècnica del producte: hepatotoxicitat, nefrotoxicitat, retinopatia, i, particularment, problemes cardiovasculars. La presència d’aquests últims són els que van justificar la necessitat de fer un seguiment específic del seu registre.
S’han analitzat 53 casos d’efectes adversos cardíacs, entre els quals hi ha 43 casos amb hidroxicloroquina, administrada sola o en combinació, majorment, amb azitromicina. Aquests efectes adversos es classifiquen en tres categories específiques: 7 casos de mort sobtada, una dotzena amb una simptomatologia de síncope, i la resta relacionat amb alteracions del sistema de conducció cardíaca (inclosa la prolongació de l’interval QT), que evolucionen favorablement després de suspendre el tractament.
Aquests primers resultats mostren que els riscos associats a aquests tractaments no es poden ometre i pot ser que de manera augmentada en pacients amb la COVID-19. Per a l’ANSM aquestes dades constitueixen un senyal d’alerta important, principalment perquè la notificació d’efectes adversos pateix normalment d’un infraregistre que es pot veure agreujat en la situació actual d’estrès i pressió assistencial.
Referències
[1] Médicaments utilisés chez les patients atteints du COVID-19 : une surveillance renforcée des effets indésirables – Point d’information. Agence Nationale de Securité du Médicament et des Prouits de Santé. 10/04/2020, disponible en https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Medicaments-utilises-chez-les-patients-atteints-du-COVID-19-une-surveillance-renforcee-des-effets-indesirables-Point-d-information
Aquesta informació ha estat redactada per investigadors del Centre Cochrane Iberoamericà per contribuir a sintetitzar i actualitzar els resultats de la recerca disponible en relació amb la pandèmia provocada pel coronavirus SARS-CoV-2. Cap altra institució o organisme queda compromès pel contingut d’aquesta informació.
